什么是BMS？
什么是EMS？
EMS是環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)（Environmental Monitoring System）的縮寫，是一種基于計算機(jī)的監(jiān)測系統(tǒng)，由硬件和軟件組成，以監(jiān)測特定區(qū)域的環(huán)境條件（溫度、相對濕度、壓力……），確保滿足其設(shè)計要求并適合其預(yù)期用途。藥廠EMS主要監(jiān)測生產(chǎn)空間內(nèi)的環(huán)境條件，這些條件被認(rèn)為對生產(chǎn)操作和成品質(zhì)量至關(guān)重要。它可以實時收集和分析數(shù)據(jù)，確保生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定性和安全性。
系統(tǒng)合規(guī)性
藥廠BMS和EMS都是在制藥領(lǐng)域中用于確保生產(chǎn)環(huán)境符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的重要工具。GMP指南規(guī)定，應(yīng)對設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行監(jiān)控和驗證?？梢允褂?/span>BMS來監(jiān)測GMP應(yīng)用，這意味著BMS受GMP指南的約束，必須經(jīng)過適當(dāng)?shù)尿炞C。由于BMS控制著整個設(shè)施，包括GMP和非GMP區(qū)域，因此進(jìn)行完整的系統(tǒng)驗證需要花費(fèi)相當(dāng)多的時間，尤其是對于已經(jīng)比較復(fù)雜的URS（用戶需求說明）。可以創(chuàng)建兩個獨(dú)立的系統(tǒng)（獨(dú)立的硬件、網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)庫），一個用于GMP，另一個用于非GMP，但這也會產(chǎn)生額外的成本。EMS系統(tǒng)將只監(jiān)測GMP區(qū)域，其優(yōu)點(diǎn)是也可以監(jiān)測未連接到BMS的設(shè)備（冷凍柜、冰箱、恒溫箱、氣候室…）。
ISPE（國際藥物工程協(xié)會）發(fā)布的《GAMP5（良好自動化生產(chǎn)實踐規(guī)范）旨在幫助制藥行業(yè)使用的監(jiān)測系統(tǒng)的生產(chǎn)商和供應(yīng)商開發(fā)計算機(jī)化解決方案，隨后可以使用基于良好工程實踐和風(fēng)險管理的生命周期模型對其進(jìn)行驗證。其合規(guī)方法被視為公司和供應(yīng)商關(guān)于GxP計算機(jī)系統(tǒng)合規(guī)性和驗證性行業(yè)指南。在GxP監(jiān)管應(yīng)用中，此指南也適用于BMS和EMS系統(tǒng)。
RMS系統(tǒng)
PST集團(tuán)旗下Rotronic（羅卓尼克）RMS系統(tǒng)是一種環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)（EMS），可以監(jiān)測生產(chǎn)、倉庫等區(qū)域的溫濕度、二氧化碳、壓差等。RMS系統(tǒng)符合GxP，GAMP5以及FDA 21 CFR Part11等。
RMS系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)記錄器（如RMS-LOG-L）可以應(yīng)用于EMS。數(shù)據(jù)記錄器通過局域網(wǎng)（LAN）向Rotronic監(jiān)測系統(tǒng)（RMS）軟件發(fā)送數(shù)據(jù)。此外，為了進(jìn)一步降低風(fēng)險，數(shù)據(jù)記錄器有一個備用電池，這意味著即使沒有電源或網(wǎng)絡(luò)連接可用（用戶將通過系統(tǒng)得到通知），一旦連接和電源再次可用，數(shù)據(jù)記錄器仍將收集關(guān)鍵數(shù)據(jù)并將其發(fā)送到RMS軟件。
溫濕度變送器
對于BMS應(yīng)用，Rotronic提供帶模擬或數(shù)字輸出的變送器。BMS將處理信號以確保合適的環(huán)境條件。數(shù)字探頭也可以設(shè)置為模擬器來測試儀表回路。
總之，Rotronic可以為BMS和EMS系統(tǒng)提供如下硬件設(shè)備：
RMS-LOG-L 與 RMS-HCD-S: 數(shù)字記錄器和可互換的數(shù)字探頭。連接: 同時使用MODBUS TCP 和 HTTP 協(xié)議
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